| 产品名称 | 脉冲Nd:YAG激光治疗机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、导光臂和脚踏开关组成。主机包含掺钕钇铝石榴石激光器、电源及控制系统、光束传输系统、调Q系统、倍频系统、瞄准光、冷却系统、安全防护系统、壳体及结构件。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中用于色素增加性皮肤疾病的治疗。 |
| 型号规格 | YMT-500-Ⅰ |
| 注册证编号 | 国械注准20173244706 |
| 注册人名称 | 武汉亚格光电技术有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市经济技术开发区珠山湖大街9MC号 |
| 生产地址 | 武汉市经济技术开发区珠山湖大街9MC号 |
| 批准日期 | 2017-12-15 |
| 有效期至 | 2022-12-14 |
| 编码代号 | 6824医用激光仪器设备 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 027-84472575; 027-84472573;0991-8772157 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则（2020年第15号） 激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第28号） 半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
要求 GB 12257-2000 氦氖激光治疗机通用技术条件 YY 9706.250-2021 医用电气设备 第2-50部分：婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 YY/T 1751-2020 激光治疗设备 半导体激光鼻腔内照射治疗仪 GB 9706.20-2000 医用电气设备 第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求 监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
