| 产品名称 | 彩色多普勒超声诊断仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | XF3800、XF3700、XF3600、XF3500型产品由主机(软件版本号：XF3800.V1)、15寸彩色液晶显示屏、电源适配器和探头组成，结构型式为笔记本式。探头配置：XF3800型配置3.5C50XS探头、6.5C10XS探头、7.5L40XS探头，可选配3.0PA16XS探头；XF3700型配置3.5C50XS探头、6.5C10XS探头，可选配3.0PA16XS探头；XF3600型配置3.5C50XS探头、7.5L40XS探头，可选配3.0PA16XS探头；XF3500型配置3.5C50XS探头，可选配3.0PA16XS探头。探头型号：3.5C50XS探头：128阵元，中心频率3.5MHz，R=50mm，阵元间距0.498mm，扫描方式为电子凸阵扫描；6.5C10XS探头：128阵元，中心频率6.5MHz，R=10mm，阵元间距0.205mm，扫描方式为电子凸阵扫描；7.5L40XS探头：128阵元，中心频率7.5MHz，L=38.4mm，阵元间距0.30mm，扫描方式为电子线阵扫描；3.0PA16XS探头：64阵元，中心频率3.0MHz，扫描方式为电子相控阵扫描。XF7800、XF7700、XF7600、XF7500型产品由主机(软件版本号：XF7800.V1)、15寸彩色液晶显示器和探头组成，结构型式为台车式。探头配置：XF7800型配置3.5C50XB探头、6.5C10XB探头、7.5L40XB探头，可选配3.0PA16XB探头；XF7700型配置3.5C50XB探头、6.5C10XB探头，可选配3.0PA16XB探头；XF7600型配置3.5C50XB探头、7.5L40XB探头，可选配3.0PA16XB探头；XF7500型配置3.5C50XB探头，可选配3.0PA16XB探头。探头型号：3.5C50XB探头：128阵元，中心频率3.5MHz，R=50mm，阵元间距0.498mm，扫描方式为电子凸阵扫描；6.5C10XB探头：128阵元，中心频率6.5MHz，R=10mm，阵元间距0.205mm，扫描方式为电子凸阵扫描；7.5L40XB探头：128阵元，中心频率7.5MHz，L=38.4mm，阵元间距0.30mm，扫描方式为电子线阵扫描；3.0PA16XB探头：64阵元，中心频率3.0MHz，扫描方式为电子相控阵扫描。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于人体腹部、浅表组织、小器官、外周血管、心脏、经阴道、经直肠、胎儿的超声诊断检查。 |
| 型号规格 | XF3800、XF3700、XF3600、XF3500、XF7800、XF7700、XF7600、XF7500 |
| 注册证编号 | 川械注准20182230089 |
| 注册人名称 | 绵阳市先锋医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 绵阳高新区飞云大道东段261号出口加工区406厂房第四层 |
| 生产地址 | 绵阳高新区飞云大道东段261号出口加工区406厂房第四层 |
| 备注 | 新《分类目录》产品管理类别：Ⅱ类、分类编码:06 |
| 批准日期 | 2018-05-28 |
| 有效期至 | 2023-05-27 |
| 编码代号 | 6823医用超声仪器及有关设备 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0816-2531598; 0816-2545237 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则 影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第2号） 影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版） 影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
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