| 产品名称 |
全数字手持式超声诊断仪
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| 结构及组成/主要组成成分 |
该产品由一体化主机探头、软件组件、USB转接头组成。
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| 适用范围/预期用途 |
适用于部分浅表组织器官的超声成像。
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| 型号规格 |
MU-2。
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| 注册证编号 |
鲁械注准20182230291
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| 注册人名称 |
威海威高医疗影像科技有限公司
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| 注册人住所 |
山东省威海临港经济技术开发区草庙子镇棋山路566-1号
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| 生产地址 |
山东省威海临港经济技术开发区草庙子镇棋山路566-1号
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| 批准日期 |
2018-06-27
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| 有效期至 |
2023-06-26
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| 编码代号 |
6823医用超声仪器及有关设备
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| 管理分类 |
Ⅱ
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| 企业联系电话 |
0631-5717401; 0631-5716186
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| 指导原则 |
影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）
影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则
影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则
膀胱超声扫描仪注册审查指导原则（2023年第22号）
影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第2号）
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| 相关标准 |
YY/T 0643-2008 超声脉冲回波诊断设备性能测试方法
YY/T 1521-2017 超声弹性仿组织体模的技术要求
GB/T 15214-2008 超声诊断设备可靠性试验要求和方法
YY/T 0703-2008 超声实时脉冲回波系统性能试验方法
GB/T 15261-2008 超声仿组织材料声学特性的测量方法
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YY/T 1084-2015 医用超声诊断设备声输出功率的测量方法
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