| 产品名称 | 数字化医用X射线摄影系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由下列各部分组成： 1)医用X射线高频高压发生器(型号：HVG-650R)； 2)X射线管组件(型号：TU680X/E7252X)； 3)X射线管(型号：TU680/E7252)； 4)限束器(型号：C50AX)； 5)X射线成像系统(型号：TopView 5000/TopView 6000/TopView 5000X)； 6)X射线成像系统(选配)(型号：TopView 5000)； 7)防散射滤线栅(型号：JPI Grid-1000)； 8)计算机工作站(型号：TopRay DR-WS)； 9)电动摄影机架(型号：DR-DGN-DC 5000/DR-DGN-U 5000)； 10)摄影床(型号：DR-BED)； 11)AEC(选配)(型号：VacuTec 1510021)； 12)天地智慧医疗一体化医用影像智控平台软件(版本号：6.0.7.3)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品仅用于对患者X射线的摄影，获得单幅影像供临床医学诊断；不适用于心血管造影的X射线摄影诊断及乳腺、胃肠、牙科X射线摄影诊断。 |
| 型号规格 | TD-DR TopRay 5000 |
| 注册证编号 | 冀械注准20192060051 |
| 注册人名称 | 河北天地智慧医疗设备股份有限公司 |
| 注册人住所 | 石家庄高新区方亿科技园C区4号楼2单元302、401、402号 |
| 生产地址 | 石家庄高新区方亿科技园C区4号楼2单元302、401 石家庄高新区方亿科技园C区402号1单元102 |
| 其他内容 | 删除“1.4.2 X射线管组件 表4中阳极热容量kHU”的参数 |
| 批准日期 | 2019-03-06 |
| 有效期至 | 2024-03-05 |
| 变更情况 | 2022-01-17:1.结构及组成:“1)医用X射线高频高压发生器（型号：HVG-650R）；2)X射线管组件（型号：TU680X/E7252X）；3)X射线管（型号：TU680/E7252）；4)限束器（型号：C50AX）；5)X射线成像系统（型号：TopView 5000/TopView 6000/TopView 5000X）；6)X射线成像系统(选配）（型号：TopView 5000）；7)防散射滤线栅（型号：JPI Grid-1000）；8)计算机工作站（型号：TopRay DR-WS）；9)电动摄影机架（型号：DR-DGN-DC 5000/DR-DGN-U 5000）；10)摄影床（型号：DR-BED）；11)AEC（选配）（型号：VacuTec 1510021）；12）天地智慧医疗一体化医用影像智控平台软件（版本号6.0.7.3）”变更为“1)医用X射线高频高压发生器（型号：HVG-650R）；2)X射线管组件（型号：TU680X/E7252X）；3)X射线管（型号：TU680/E7252）；4)限束器（型号：C50AX）；5)X射线成像系统（型号：TopView5000/TopView6000/TopView5000X）；6)X射线成像系统(选配）（型号：TopView5000）；7)防散射滤线栅（型号：JPIGrid-1000）；8)计算机工作站（型号：TopRayDR-WS）；9)电动摄影机架（型号：DR-DGN-DC5000/DR-DGN-U5000）；10)摄影床（型号：DR-BED）；11)AEC（选配）（型号：VacuTec1510021）；12）天地智慧医疗一体化医用影像智控平台软件（版本号6.0）” 2.其他需要说明的问题： 1）删除“1.4.2 X射线管组件 表4中阳极热容量kHU”的参数” 2）1.4.4表6软件名称：《天地智慧医疗一体化医用影像智控平台软件》（版本号：6.0.7.3）变更为《天地智慧医疗一体化医用影像智控平台软件》（版本号：6.0） |
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