| 产品名称 | 细胞角蛋白19片段校准品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品1(CAL1)，校准品2(CAL2)，校准品3(CAL3)，校准品4(CAL4)，校准品5(CAL5)，校准品6(CAL6)。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于本公司生产的细胞角蛋白19片段定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)试剂盒的校准。 |
| 型号规格 | 4mL/瓶×6瓶 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153401459 |
| 注册人名称 | 上海透景生命科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区汇庆路412号 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区平达路151号（委托生产） |
| 备注 | 按照国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》部分内容的公告(2020年第112号)，该产品类别调整为二类 。受托生产企业：上海透景诊断科技有限公司；统一社会信用代码：91310120342036951L |
| 批准日期 | 2020-05-21 |
| 有效期至 | 2025-05-20 |
| 变更情况 | 2015-10-10 “ 注册人名称:上海透景生命科技有限公司注册人住所:上海市浦东新区张江高科技园区松涛路646号3楼”变更为“ 注册人名称:上海透景生命科技股份有限公司注册人住所:中国(上海)自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢”。 2016-12-15 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼”变更为“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”。 2019-05-22 适用仪器由“化学发光检测仪Centro LB 960，生产厂家为德国伯托BERTHOLD公司、全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000sr，生产厂家为美国Abbott公司”变更为：“全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000sr，生产厂家为美国Abbott公司、全自动化学发光测定仪SMART6500，生产厂家为重庆科斯迈生物科技有限公司、全自动化学发光免疫分析仪TESMI i100，生产厂家为重庆科斯迈生物科技有限公司、全自动化学发光免疫分析仪TESMI i200，生产厂家为嘉兴凯实生物科技有限公司”。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相应内容。 2020-03-24 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）；上海市奉贤区平达路151号”。 2022-03-23 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼、上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）、上海市奉贤区平达路151号”变更为“生产地址：上海市奉贤区平达路151号”。 2024-01-16 注册人住所由:中国（上海）自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢; 注册人住所变更为:上海市浦东新区汇庆路412号 2024-09-03 变更注册证载明的生产地址由上海市奉贤区平达路151号;变更为：上海市奉贤区平达路151号（委托生产） |
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