| 产品名称 | 激光治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本设备主要有氦氖激光器、激光器高压电源模块和低压电源产生电路、光路变换扩束镜、光路万向调节窗口、直流调速电机、循环变速时序控制电路、定时控制器、定时声光告知控制电路组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于治疗儿童屈光不正性弱视，应在医疗机构由医师指导下谨慎使用。 |
| 型号规格 | BP-E06 |
| 注册证编号 | 京械注准20192240481 |
| 注册人名称 | 北京拓达激光器械有限责任公司 |
| 注册人住所 | 北京市朝阳区建华南路11号 |
| 生产地址 | 北京市朝阳区建华南路11号 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2019-07-29 |
| 有效期至 | 2024-07-28 |
| 编码代号 | 6824医用激光仪器设备 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 010-84641801; 010-65661463;010-65661452;010-65661456 |
| 指导原则 |
半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则（2020年第15号） 激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第28号） 半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
要求 GB 12257-2000 氦氖激光治疗机通用技术条件 YY 9706.250-2021 医用电气设备 第2-50部分：婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 YY/T 1751-2020 激光治疗设备 半导体激光鼻腔内照射治疗仪 GB 9706.20-2000 医用电气设备 第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求 监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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