| 产品名称 | 椎体成形导向系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由扩张器、引导丝、钻子、外鞘组成。产品的金属部分采用符合YY/T 0294.1的06Cr19Ni10不锈钢材料制成，手柄材料采用医用ABS制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于骨科微创介入手术(椎体成形术，椎体后凸成形术)的经皮介入，建立工作通道。 |
| 型号规格 | 见附表 |
| 注册证编号 | 沪械注准20192040422 |
| 注册人名称 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼102室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼 |
| 批准日期 | 2019-09-25 |
| 有效期至 | 2024-09-24 |
| 变更情况 | 生产地址由“上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼102室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼”变更为“上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼102室、407室、2楼”。;本文件与“沪械注准20192040422”注册证共同使用。;2021-03-05,产品技术要求变更对比表见附页（共1页）。;1、本文件与“沪械注准20192040422”注册证共同使用。;2024-04-30 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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