| 产品名称 | 医用LED冷光源 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用LED冷光源由冷光源主机和电源线组成(不含导光束)，其中光源为LED冷光源。 |
| 适用范围/预期用途 | 供内窥镜临床观察时作照明光源用。 |
| 型号规格 | ES021103 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192060037 |
| 注册人名称 | 鹰利视医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区辽河路1039号 |
| 生产地址 | 江苏省常州市新北区辽河路1039号 |
| 备注 | 原《分类目录》产品分类编码：6822。 |
| 批准日期 | 2019-06-11 |
| 有效期至 | 2024-01-13 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0519-85119709; 0519-85195085 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 0763-2009 医用内窥镜 照明用光缆 YY/T 0864-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 液体膨腔泵 YY/T 1081-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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