| 产品名称 | 载脂蛋白C3测定试剂盒(免疫比浊法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris-HCL缓冲液10mmol/L，氯化钠(NaCl)0.15mol/L，聚乙二醇(PEG)5.0%；试剂2：Tris-HCL缓冲液10mmol/L，羊抗人载脂蛋白C3抗体ge;65%；校准品(冻干粉)：人血清ge;70%，载脂蛋白C310.0～15.0mg/dL；质控品(冻干粉)：人血清ge;70%、载脂蛋白C3(水平1：3.8～6.5mg/dL，水平2：6.0～12.5mg/dL，水平3：8.1～14.5mg/dL)。注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中载脂蛋白C3的含量。 |
| 型号规格 | 试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL；试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL；试剂1:12;3.8mL、试剂2:6;2.6mL；试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL；试剂1:1;34mL、试剂2:1;12mL；250测试/盒；310测试/盒；360测试/盒；380测试/盒；400测试/盒；440测试/盒；460测试/盒；470测试/盒；500测试/盒；560测试/盒；720测试/盒；760测试/盒；800测试/盒；880测试/盒；920测试/盒；540测试/盒。校准品(单水平)：1;1mL；1;2mL；1;3mL。质控品(水平1)：1;1mL；1;2mL；1;5mL。质控品(水平2)：1;1mL；1;2mL；1;5mL。质控品(水平3)：1;1mL；1;2mL；1;5mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃ ~8℃密封避光保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 京械注准20152400291 |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2020-02-13 |
| 有效期至 | 2025-02-12 |
| 变更情况 | 对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更： 无 变更为 检验原理 本品采用免疫比浊的测定原理，即采用抗原（APO CⅢ）和特异性抗体（羊抗人APO CⅢ抗血清）相结合，形成不溶性免疫复合物，使反应液产生混浊，其浊度高低反映血清样品中APO CⅢ的浓度，可由校准品所作的剂量-相应曲线算出。 (批准日期：20160307)。适用机型变更的：“日立Hitachi7180/7080/7060/7020、奥林帕斯AU 400/5800/DXC800、Bayer1800、东芝40及杜邦RXL Max生化分析仪”变更为“九强 G9800，Hitachi7180/7080/7060/7020/7100/7600/3100/3500/3110、HITACHI LABOSPECT003/008/008AS/006，BECKMAN COULTER AU480/680/5800/400/640/2700/5400、BECKMAN COULTER UniCel DXC800，东芝 TBA-40FR/120FR/2000FR/FX8，西门子 ADVIA 1800/2400、西门子 ADVIA Chemistry XPT、西门子 Dimension EXL/RXL，雅培ARCHITECT c4000/c8000/c16000，迈瑞BS-2000M/ BS-800，G92000全自动生化免疫分析仪，G9800全自动生化分析仪,罗氏 cobas c 311、罗氏 cobas 8000 c 701/c 702/c 502、罗氏 cobas 6000 c 501、罗氏模块化生化免疫分析系统（Modular P）”。(批准日期：20191016)。 包装规格减少为 试剂1:3;20mL、试剂2:1;20mL 试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL 试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL 试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL 试剂1:24;3.8mL、试剂2:12;2.6mL 试剂1:12;3.8mL、试剂2:6;2.6mL 试剂1:1;60mL、试剂2:1;15mL 试剂1:2;60mL、试剂2:2;15mL 试剂1:1;40mL、试剂2:1;10mL 试剂1:2;40mL、试剂2:2;10mL 试剂1:24;3.8mL、试剂2:6;3.8mL 试剂1:1;50mL、试剂2:1;10mL 试剂1:2;50mL、试剂2:2;10mL 试剂1:2;60mL、试剂2:2;12mL 试剂1:30;3.8mL、试剂2:6;3.8mL 试剂1:1;22mL、试剂2:1;10mL 试剂1:2;11mL、试剂2:2;5mL 校准品（冻干粉，1水平）：1;1mL；1;2mL；1;3mL 质控品（水平1）：1;1mL；1;2mL；1;5mL 质控品（水平2）：1;1mL；1;2mL；1;5mL 质控品（水平3）：1;1mL；1;2mL；1;5mL。 (批准日期：20201208)。 本试剂盒适用九强 G9800，Hitachi7180/7080/7060/7020/7100/7600/3100/3500/3110、 HITACHI LABOSPECT003/008/008AS/006，BECKMAN COULTER AU480/680/5800/400/640/2700/5400、BECKMAN COULTER UniCel DXC800，东芝 TBA-40FR/120FR/2000FR/FX8，西门子 ADVIA 1800/2400、西门子 ADVIA Chemistry XPT、西门子 Dimension EXL/RXL，雅培 ARCHITECT c4000/c8000/c16000，迈瑞 BS-2000M/BS-800/BS-200/800M/2600M/2800M，G92000 全自动生化免疫分析仪，G9800 全自动生化分析仪,罗氏 cobas c 311、罗氏 cobas 8000 c 701/c 702/c 502、罗氏 cobas 6000 c 501、罗氏模块化生化免 疫分析系统（Modular P）。建议客户在以上生化分析仪上使用本试剂盒进行检测前，根据实验室情况进行验证。 变更为 本试剂盒适用九强 G9800，Hitachi7180/7080/7060/7020/7100/7600/3100/3500/3110、 HITACHI LABOSPECT003/008/008AS/006，BECKMAN COULTER AU480/680/5800/400/640/2700/5400、BECKMAN COULTER UniCel DXC800，东芝 TBA-40FR/120FR/2000FR/FX8，西门子 ADVIA 1800/2400、西门子 ADVIA Chemistry XPT、西门子 Dimension EXL/RXL，雅培 ARCHITECT c4000/c8000/c16000，迈瑞 BS-2000M/BS-800/BS-2000/800M/2600M/2800M，G92000 全自动生化免疫分析仪，G9800 全自动生化分析仪,罗氏 cobas c 311、罗氏 cobas 8000 c 701/c 702/c 502、罗氏 cobas 6000 c 501、罗氏模块化生化免 疫分析系统（Modular P）。建议客户在以上生化分析仪上使用本试剂盒进行检测前，根据实验室情况进行验证。 。 (批准日期：20211227)。 试剂1:3;20mL、试剂2:1;20mL 试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL 试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL 试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL 试剂1:24;3.8mL、试剂2:12;2.6mL 试剂1:12;3.8mL、试剂2:6;2.6mL 试剂1:1;60mL、试剂2:1;15mL 试剂1:2;60mL、试剂2:2;15mL 试剂1:1;40mL、试剂2:1;10mL 试剂1:2;40mL、试剂2:2;10mL 试剂1:24;3.8mL、试剂2:6;3.8mL 试剂1:1;50mL、试剂2:1;10mL 试剂1:2;50mL、试剂2:2;10mL 试剂1:2;60mL、试剂2:2;12mL 试剂1:30;3.8mL、试剂2:6;3.8mL 试剂1:1;22mL、试剂2:1;10mL 试剂1:2;11mL、试剂2:2;5mL 校准品（冻干粉，1水平）：1;1mL；1;2mL；1;3mL 质控品（水平1）：1;1mL；1;2mL；1;5mL 质控品（水平2）：1;1mL；1;2mL；1;5mL 质控品（水平3）：1;1mL；1;2mL；1;5mL 变更为 试剂1:3;20mL、试剂2:1;20mL 试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL 试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL 试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL 试剂1:24;3.8mL、试剂2:12;2.6mL 试剂1:12;3.8mL、试剂2:6;2.6mL 试剂1:1;60mL、试剂2:1;15mL 试剂1:2;60mL、试剂2:2;15mL 试剂1:1;40mL、试剂2:1;10mL 试剂1:2;40mL、试剂2:2;10mL 试剂1:24;3.8mL、试剂2:6;3.8mL 试剂1:1;50mL、试剂2:1;10mL 试剂1:2;50mL、试剂2:2;10mL 试剂1:2;60mL、试剂2:2;12mL 试剂1:30;3.8mL、试剂2:6;3.8mL 试剂1:1;22mL、试剂2:1;10mL 试剂1:2;11mL、试剂2:2;5mL 试剂1:1;34mL、试剂2:1;12mL 校准品（冻干粉，1水平）：1;1mL；1;2mL；1;3mL 质控品（水平1）：1;1mL；1;2mL；1;5mL 质控品（水平2）：1;1mL；1;2mL；1;5mL 质控品（水平3）：1;1mL；1;2mL；1;5mL ；本试剂盒适用九强 G9800，Hitachi7180/7080/7060/7020/7100/7600/3100/3500/ 3110、HITACHI LABOSPECT003/008/008AS/006，BECKMAN COULTER AU480/680/5800/400/640/2700/5400、BECKMAN COULTER UniCel DXC800，东芝 TBA-40FR/120FR/2000FR/FX8，西门子 ADVIA 1800/2400、西门子 ADVIA Chemistry XPT、西门子 Dimension EXL/RXL，雅培ARCHITECT c4000/c8000/c16000，迈瑞BS-2000M/ BS-800，G92000全自动生化免疫分析仪，G9800全自动生化分析仪,罗氏 cobas c 311、罗氏 cobas 8000 c 701/c 702/c 502、罗氏 cobas 6000 c 501、罗氏模块化生化免疫分析系统（Modular P）。建议客户在以上生化分析仪上使用本试剂盒进行检测前，根据实验室情况进行验证。变更为本试剂盒适用九强 G9800，Hitachi7180/7080/7060/7020/7100/7600/3100/3500/ 3110、HITACHI LABOSPECT003/008/008AS/006，BECKMAN COULTER AU480/680/5800/400/640/2700/5400、BECKMAN COULTER UniCel DXC800，东芝 TBA-40FR/120FR/2000FR/FX8，西门子 ADVIA 1800/2400、西门子 ADVIA Chemistry XPT、西门子 Dimension EXL/RXL，雅培ARCHITECT c4000/c8000/c16000，迈瑞BS-2000M/BS-800/BS-200/800M/2600M/2800M，G92000全自动生化免疫分析仪，G9800全自动生化分析仪,罗氏 cobas c 311、罗氏 cobas 8000 c 701/c 702/c 502、罗氏 cobas 6000 c 501、罗氏模块化生化免疫分析系统（Modular P）。建议客户在以上生化分析仪上使用本试剂盒进行检测前，根据实验室情况进行验证。。 (批准日期：20211018)。 包装规格变化： 试剂1:3;20mL、试剂2:1;20mL 试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL 试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL 试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL 试剂1:24;3.8mL、试剂2:12;2.6mL 试剂1:12;3.8mL、试剂2:6;2.6mL 试剂1:1;60mL、试剂2:1;15mL 试剂1:2;60mL、试剂2:2;15mL 试剂1:1;40mL、试剂2:1;10mL 试剂1:2;40mL、试剂2:2;10mL 试剂1:24;3.8mL、试剂2:6;3.8mL 试剂1:1;50mL、试剂2:1;10mL 试剂1:2;50mL、试剂2:2;10mL 试剂1:2;60mL、试剂2:2;12mL 试剂1:30;3.8mL、试剂2:6;3.8mL 试剂1:1;22mL、试剂2:1;10mL 试剂1:2;11mL、试剂2:2;5mL 校准品（冻干粉，1水平）：1;1mL；1;2mL；1;3mL 质控品（水平1）：1;1mL；1;2mL；1;5mL 质控品（水平2）：1;1mL；1;2mL；1;5mL 质控品（水平3）：1;1mL；1;2mL；1;5mL 变更为 试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL； 试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL； 试剂1:12;3.8mL、试剂2:6;2.6mL； 试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL； 试剂1:1;34mL、试剂2:1;12mL； 250测试/盒； 310测试/盒； 360测试/盒； 380测试/盒； 400测试/盒； 440测试/盒； 460测试/盒； 470测试/盒； 500测试/盒； 560测试/盒； 720测试/盒； 760测试/盒； 800测试/盒； 880测试/盒； 920测试/盒； 540测试/盒。 校准品（单水平）：1;1mL；1;2mL；1;3mL。 质控品（水平1）：1;1mL；1;2mL；1;5mL。 质控品（水平2）：1;1mL；1;2mL；1;5mL。 质控品（水平3）：1;1mL；1;2mL；1;5mL。 ； 适用仪器变化： 本试剂盒适用九强 G9800，Hitachi7180/7080/7060/7020/7100/7600/3100/3500/ 3110、HITACHI LABOSPECT003/008/008AS/006，BECKMAN COULTER AU480/680/ 5800/400/640/2700/5400、BECKMAN COULTER UniCel DXC800，东芝 TBA-40FR/ 120FR/2000FR/FX8，西门子 ADVIA 1800/2400、西门子 ADVIA Chemistry XPT、西门子 Dimension EXL/RXL，雅培ARCHITECT c4000/c8000/c16000，迈瑞BS-2000M/BS-800/BS-2000/800M/2600M/2800M，G92000全自动生化免疫分析仪，G9800全自动生化分析仪,罗氏 cobas c 311、罗氏 cobas 8000 c 701/c 702/c 502、罗氏 cobas 6000 c 501、罗氏模块化生化免疫分析系统（Modular P）。建议客户在以上生化分析仪上使用本试剂盒进行检测前，根据实验室情况进行验证。 变更为 本试剂盒适用九强G9800，日立7180/7600/3100/3110/3500、LABOSPECT006/008/008AS/008alpha;，BECKMAN COULTER AU480/680/5800/UniCel DXC800/DxC 700 AU，佳能TBA-120FR/2000FR/FX8，西门子 ADVIA 1800/2400/Chemistry XPT、西门子Dimension EXL/RXL、西门子Atellica CH 930，雅培ARCHITECT c4000/c8000/c16000、雅培全自动生化分析仪Alinity c，迈瑞BS-800/BS-800M/BS-2000/BS-2000M/BS-2600M/BS-2800M、G92000全自动生化分析仪，科华G9800/ZY-1200全自动生化分析仪，迪瑞CS-1200/CS-2000/CS-6400全自动生化分析仪，罗氏cobas c311、罗氏cobas 8000 c 502/701/702、罗氏cobas 6000 c 501、罗氏cobas pro c503、罗氏cobas pure c 303、海拓华擎AU400，新产业Biossays C8全自动生化分析仪。建议客户在以上生化分析仪上使用本试剂盒进行检测前，根据实验室情况进行验证。 。 (批准日期：20240619)。 生产地址：北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号变更为北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号。 (批准日期：20240611) |
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