| 产品名称 | α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（速率法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)： 2-羰基丁酸钠盐、磷酸缓冲液；试剂2(R2)：NADH、碳酸钠缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清样本中α-羟丁酸脱氢酶(α-HBDH) 的活性，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 试剂1：4×50ml、试剂2：1×50ml；试剂1：4×50ml、试剂2：2×25ml；试剂1：2×80ml、试剂2：2×20ml；试剂1：2×250测试；试剂2：1×500测试(试剂1：2×54ml、试剂2：1×27ml)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2-8℃避光密封,12个月 |
| 注册证编号 | 沪械注准20152400354 |
| 注册人名称 | 复星诊断科技（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 生产地址 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 批准日期 | 2020-01-07 |
| 有效期至 | 2025-01-06 |
| 变更情况 | 1. 医疗器械注册证变更包括方法学名称文字性修订、新增包装规格，延长产品有效期至18个月，详见附件1 (共2页）。 2. 产品技术要求的变更包括方法学名称文字性修订、新增包装规格及文字性变更，详见附件2(共4页）。 3. 产品说明书的变更包括方法学名称文字性修订、变更适用机型、新增包装规格、延长效期至18个月及其他文字性变更，详见附件3(共5页）。;本文件与“沪械注准20152400354”注册证共同使用。;2021-08-09,注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20152400354”注册证共同使用。;2021-06-25,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20152400354”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-09-06,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20152400354”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司；统一社会信用代码：91321291596920261C。;2024-06-26 |
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