| 产品名称 | 体温监测仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由显示单元、温度探头、电池、充电线、夹子组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于具有发热症状或需要监测体温的成人及儿童进行腋下体温测量。测量范围在35摄氏度到42摄氏度。本产品不适用于新生儿。 |
| 型号规格 | CARE-1314 |
| 注册证编号 | 京械注准20172210367 |
| 注册人名称 | 北京信义和科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区创业中路36号5层503室 |
| 生产地址 | 北京市海淀区创业中路36号5层503室 |
| 批准日期 | 2017-04-07 |
| 有效期至 | 2022-04-06 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13910325079 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
医用电子体温计注册技术指导原则（2017年修订版） 无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） 耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则 医用红外额温计注册审查指导原则（2022年第35号） 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） |
| 相关标准 |
YY/T 0195-1994 心电图机可靠性试验方法 GB 1588-2001 玻璃体温计 YY/T 1635-2018 多道生理记录仪 YY 0607-2007 医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用标准 YY 9706.256-2023 医用电气设备 第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求 YY/T 0032-2004 血红蛋白计 YY 0670-2008 无创自动测量血压计 GB/T 21417.1-2008 医用红外体温计 第1部分：耳腔式 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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