| 产品名称 | 电动综合手术台 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 基本组成为：床面部件、立柱部件、底座部件、控制器(可选双控)和附件。 标配附件：包括麻醉屏架、支身架、托手架、托腿架、束身带 选配附件：头架、内置腰桥、外置腰桥、高位托手架、骨科牵引架。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于医疗机构手术中对患者身体的支撑。 |
| 型号规格 | ACM-X532、ACM-X500、ACM-X536、ACM-X506 |
| 注册证编号 | 京械注准20172541100 |
| 注册人名称 | 北京航天长峰股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区永定路51号航天数控大楼 |
| 生产地址 | 北京市丰台区七里庄路22号 |
| 批准日期 | 2017-10-26 |
| 有效期至 | 2022-10-25 |
| 编码代号 | 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 010-88525778; 010-68385399;010-68385299;010-68386000;010-68385288;010-88525777;010-88525789 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1106-2008 电动手术台 YY/T 1106-2023 电动手术台 YY 9706.246-2023 医用电气设备 第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求 YY 0571-2013 医用电气设备 第2部分：医院电动床安全专用要求 YY 0570-2013 医用电气设备 第2部分：手术台安全专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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