| 产品名称 | 心脏固定器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品Stable-M1型由主支座，支座，连接臂，手柄，固定头组成。Stable-V1，Stable-MV1，Stable-P1型在组成上增加了吸引管和吸引延长管。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在心脏不停跳的情况下，进行搭桥手术时，在跳动的心脏上，在目标血管处建立一个稳定的区域。本产品为一次性使用产品。 |
| 型号规格 | Stable-M1、Stable-V1、Stable-MV1、Stable-P1 |
| 注册证编号 | 京械注准20172070285 |
| 注册人名称 | 北京米道斯医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 北京怀柔雁栖工业开发区 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖河西路9号 |
| 批准日期 | 2017-03-28 |
| 有效期至 | 2022-03-27 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 010-61665005; 010-85804755-22 |
| 指导原则 |
剪及针注册审查指导原则（2021年第92号） 一次性使用心脏固定器注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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