| 产品名称 | 乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 乙型肝炎病毒e抗原试剂1、乙型肝炎病毒e抗原试剂2、乙型肝炎病毒e 抗原校准品、乙型肝炎病毒e抗原质控品。(具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清中的乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)。 |
| 型号规格 | 100人份/盒，500人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本产品于2～8℃下保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203400541 |
| 注册人名称 | 天津博奥赛斯生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼 |
| 生产地址 | 天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，11号楼104-105 |
| 批准日期 | 2020-06-05 |
| 有效期至 | 2025-06-04 |
| 变更情况 | 2020-07-15 “生产地址:天津市东丽开发区四纬路10号201；天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼。”变更为“生产地址:1.天津市东丽开发区四纬路10号201；2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼、11号楼。”。 2021-06-21 1.变更适用机型，由“化学发光免疫分析仪Axceed 260、Axceed 560”变更为“化学发光免疫分析仪Axceed 260、Axceed 360、Axceed 560”。2.请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 2022-01-21 “注册人名称：博奥赛斯（天津）生物科技有限公司；注册人住所：天津市东丽开发区四纬路10号201；生产地址：1.天津市东丽开发区四纬路10号201；2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼、11号楼”变更为“注册人名称：天津博奥赛斯生物科技股份有限公司；注册人住所：天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼；生产地址：1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201；2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼、11号楼1层104-105、4层”。 2022-10-25 “生产地址:1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201；2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼、11号楼1层104-105、4层”变更为“生产地址:1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201；2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，11号楼104-105”。 2023-03-13 生产地址由:1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201；2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，11号楼104-105; 生产地址变更为:天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，11号楼104-105 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 022-84849080; 15900340036 |
| 网址 | 暂无权限 |
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