| 产品名称 | 抗缪勒氏管激素测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡：硝酸纤维素膜上包被鼠抗人抗缪勒氏管激素单克隆抗体(T线)、质控多克隆抗体(C线)；标记管：含荧光标记的鼠抗人抗缪勒氏管激素单克隆抗体；干燥剂：硅胶；样品缓冲液：200µL/人份，含0.01M磷酸盐缓冲液(pH7.4)，3.0%的牛血清白蛋白(BSA)，表面活性剂；校准信息卡：ID卡或IC卡(内含校准曲线)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆或全血中抗缪勒氏管激素(AMH)的含量。 |
| 型号规格 | 1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃~30℃保存，切勿冷冻。有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202401107 |
| 注册人名称 | 湖南康思润业生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 批准日期 | 2020-06-08 |
| 有效期至 | 2025-06-07 |
| 变更情况 | 变更时间：2021-01-12变更内容：1.变更生产地址，由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2025年09月09日。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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