| 产品名称 | 尿微量白蛋白检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Alb检测条主要组成为：底板、样本垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸组成；检测卡：塑料件，检测线包被Alb包被抗原、质控线包被羊抗兔IgG抗体、标记垫上固定胶体金标记抗Alb标记单抗和胶体金标记兔IgG抗体；一次性吸管。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于半定量检测人尿液样本中存在的微量白蛋白(Alb)水平，适用于早期肾损伤的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 检测卡/检测条：1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存于2℃~30℃，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 闽械注准20152400172 |
| 注册人名称 | 厦门为正生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧生物医药通用厂房16号厂房3-4层 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧生物医药通用厂房16号厂房1层东侧、3层、4层西侧 |
| 备注 | 该产品由闽械注准20152400172延续。 |
| 批准日期 | 2020-06-28 |
| 有效期至 | 2025-06-27 |
| 变更情况 | 2020年12月31日 1、生产地址由“厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧生物医药通用厂房16号厂房1层东侧、3层、4层西侧”变更为“厦门市海沧区翁角西路2030号生物医药产业园A16号楼第1层、3层、4层；厦门市海沧区翁角西路2072号生物医药产业园B12号楼第4层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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