| 产品名称 | 同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶循环法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1： Capso、NaN3、乳酸脱氢酶、丝氨酸、EDTA-2Na.2H2O、NADH；R2： 磷酸氢二钾、磷酸二氢钾、胱硫醚β-合成酶、胱硫醚β-分解酶、EDTA-2Na.2H2O、NaN3、稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的浓度，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | R1：8×60mL，R2：4×12mL；R1：4×60mL，R2：2×12mL；R1：2×60mL，R2：1×12mL；R1：1×60mL，R2：1×6mL；(R1：100mL；R2：10mL)/组×2；R1：1×60mL，R2：1×9mL；(R1：100mL；R2：15mL)/组×2；R1：1×50mL，R2：1×5mL；R1：1×50mL，R2：1×8mL；R1：2×30mL，R2：1×10mL；R1：4×260测试，R2：4×260测试(R1：4×60mL，R2:4×9mL)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃-8℃避光冷藏储存，12个月 |
| 注册证编号 | 沪械注准20152400033 |
| 注册人名称 | 上海惠中生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市金山区山阳镇卫昌路1018号2幢3层、4层，3幢1层、2层、4层 |
| 生产地址 | 上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层 |
| 批准日期 | 2019-09-17 |
| 有效期至 | 2024-09-16 |
| 变更情况 | 1.新增包装规格：4x260T（R1：60mL×4；R2：9mL×4）； 2.增加适用机型：日立LABOSPECT 008、贝克曼AU480/680/5800、雅培Aeroset c16000； 3.注册产品标准变更，详见附件1（共2页）； 4.产品说明书变更，详见附件2（共3页）;本文件与“沪械注准20152400033”注册证共同使用。;2018-11-07,生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号”变更为“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”。;本文件与“沪械注准20152400033”注册证共同使用。;2018-05-17,注册人名称由“上海华臣生物试剂有限公司”变更为“上海惠中生物科技有限公司”。;本文件与“沪械注准20152400033”注册证共同使用。;2019-10-30,注册人住所由“上海市嘉定区江桥镇沙河村二队”变更为“上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区”。;本文件与“沪械注准20152400033”注册证共同使用。;2020-01-14,生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”变更为“上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层”。;本文件与“沪械注准20152400033”注册证共同使用。;2020-10-22,注册人住所变更为：上海市金山区山阳镇卫昌路1018号2幢3层、4层，3幢1层、2层、4层。;本文件与“沪械注准20152400033”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-06,1、产品注册证变更包装规格及其他文字性变更，详见附件1（共2页）。 2、产品技术要求变更包装规格、性能指标及检验方法，详见附件2（共8页）。 3、产品说明书变更包装规格、适用仪器、参考区间及其他文字性变更，详见附件3（共5页）。;本文件与“沪械注准20152400033”注册证共同使用。;2024-04-15 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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