产品名称 | 类风湿因子(RF)测定试剂盒(胶乳增强比浊法) |
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结构及组成/主要组成成分 | R1:Tris、NaOH、NaCl、PEG6000、甘油、水杨酸钠、蔗糖、NaN3;R2:MES 、Tris、BSA、Tween-20、乳胶、NaN3、人IgG干粉 |
适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于人体血清内的类风湿因子(RF)体外定量测定,作辅助诊断用。 |
型号规格 | R1:8×60mL,R2:4×30mL;R1:4×60mL,R2:2×30mL;R1:2×60mL,R2:2×15mL;R1:1×60mL,R2:1×15mL;(R1:80mL;R2:20mL)/组×2;R1:2×40mL,R2:1×20mL;R1:1×40mL,R2:1×10mL;R1:2×50mL,R2:1×25mL;R1:3×40mL,R2:2×15mL。 |
产品储存条件及有效期 | 2℃-8℃避光冷藏储存,12个月 |
注册证编号 | 沪械注准20152400037 |
注册人名称 | 上海华臣生物试剂有限公司 |
注册人住所 | 上海市嘉定区江桥镇沙河村二队 |
生产地址 | 上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号;上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层 |
批准日期 | 2019-09-16 |
有效期至 | 2024-09-15 |
变更情况 | 生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号”变更为“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号;上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”。;本文件与“沪械注准20152400037”注册证共同使用。;2018-05-17,1. 新增2种包装规格: 规格10:R1:2×300测试;R2:2×300测试 规格11:R1:2×350测试;R2:2×350测试 2. 产品技术要求增加包装规格及文字性变更,详见附件1 (共1页)。 3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、增加包装规格及文字性变更,详见附件2(共2页)。;本文件与“沪械注准20152400037”注册证共同使用。;2020-02-12,注册人住所由“上海市嘉定区江桥镇沙河村二队”变更为“上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区”。;本文件与“沪械注准20152400037”注册证共同使用。;2020-01-21,注册人名称由“上海华臣生物试剂有限公司”变更为“上海惠中生物科技有限公司”。;本文件与“沪械注准20152400037”注册证共同使用。;2019-11-14,生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号;上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”变更为“上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层”。;本文件与“沪械注准20152400037”注册证共同使用。;2020-10-23,注册人住所变更为:上海市金山区山阳镇卫昌路1018号2幢3层、4层,3幢1层、2层、4层。;本文件与“沪械注准20152400037”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-06 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
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