| 产品名称 | D-二聚体（DDimer）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：Tris、NaOH、NaCl、PEG6000、甘油、水杨酸钠、二硫苏糖醇、NaN3；R2：MES、Tris、BSA、Tween-20、乳胶、NaN3、D-D抗体。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于人体血清中D-二聚体(D Dimer)的体外定量测定，做辅助诊断用。 |
| 型号规格 | R1：8×60mL，R2：4×40mL；R1：4×60mL，R2：2×40mL；R1：2×60mL，R2：2×20mL；R1：1×60mL，R2：1×20mL；(R1：60mL；R2：20mL)/组×2；R1：2×45mL，R2：1×30mL；R1：1×30mL，R2：1×10mL；R1：2×45mL，R2：2×15mL；R1：3×40mL，R2：2×20mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃-8℃避光冷藏储存，12个月 |
| 注册证编号 | 沪械注准20152400035 |
| 注册人名称 | 上海华臣生物试剂有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区江桥镇沙河村二队 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层 |
| 批准日期 | 2019-09-16 |
| 有效期至 | 2024-09-15 |
| 变更情况 | 生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号”变更为“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”。;本文件与“沪械注准20152400035”注册证共同使用。;2018-05-17,1. 新增2种包装规格： 规格10：R1：2×300测试；R2：2×300测试 规格11：R1：2×300测试；R2：2×300测试 2. 产品技术要求增加包装规格及文字性变更，详见附件1 (共1页）。 3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、增加包装规格及文字性变更，详见附件2 (共2页）。;本文件与“沪械注准20152400035”注册证共同使用。;2020-02-12,注册人名称由“上海华臣生物试剂有限公司”变更为“上海惠中生物科技有限公司”。;本文件与“沪械注准20152400035”注册证共同使用。;2019-11-14,注册人住所由“上海市嘉定区江桥镇沙河村二队”变更为“上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区”。;本文件与“沪械注准20152400035”注册证共同使用。;2020-01-14,生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”变更为“上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层”。;本文件与“沪械注准20152400035”注册证共同使用。;2020-10-23,注册人住所变更为：上海市金山区山阳镇卫昌路1018号2幢3层、4层，3幢1层、2层、4层。;本文件与“沪械注准20152400035”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-06 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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