| 产品名称 | 硬脑（脊）膜补片 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由牛跟腱提取的胶原蛋白制成，具有三维孔隙结构。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期为3年 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于硬脑膜、硬脊膜组织缺损的修复。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130272 |
| 注册人名称 | 北京邦塞科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创六街100号2幢307室 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创六街100号2幢307室 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6846。 |
| 批准日期 | 2019-04-28 |
| 有效期至 | 2024-04-27 |
| 变更情况 | 2023-11-01 结构及组成由“产品由牛跟腱提取的胶原蛋白制成，具有三维孔隙结构。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期为两年”变更为“产品由牛跟腱提取的胶原蛋白制成，具有三维孔隙结构。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期为3年”。 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-89043043; 010-67850177 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
硬脑（脊）膜补片注册技术审查指导原则（2020年第48号） 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 | YY/T 1816-2022 外科植入物 合成不可吸收补片 硬脑（脊）膜补片 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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