| 产品名称 | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：含生物素标记的梅毒螺旋体重组抗原，三羟甲基氨基甲烷缓冲液；试剂2：含吖啶酯标记的梅毒螺旋体重组抗原，三羟甲基氨基甲烷缓冲液；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒；校准品1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液；校准品2：含梅毒螺旋体抗体阳性血清，三羟甲基氨基甲烷缓冲液。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆中的梅毒螺旋体抗体(Anti-TP)。 |
| 型号规格 | 100人份/盒，200人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203400237 |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区赵家上路7号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区赵家上路7号 |
| 批准日期 | 2020-03-11 |
| 有效期至 | 2025-03-12 |
| 变更情况 | 2022-07-12 “生产地址：苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼” 变更为“生产地址：苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼,苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼”。 2023-09-27 生产地址由:苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼，苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼; 生产地址变更为:苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼，苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼，苏州市工业园区赵家上路7号 2024-07-26 注册人住所由:苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室; 生产地址由:苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼，苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼，苏州市工业园区赵家上路7号; 注册人住所变更为:苏州工业园区赵家上路7号; 生产地址变更为:苏州工业园区赵家上路7号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
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