| 产品名称 | 抗缪勒氏管激素（AMH）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 20人份/盒A(不含质控品)：抗缪勒氏管激素检测卡、试剂编码芯片、AMH样本稀释液 20人份/盒B(含质控品)：抗缪勒氏管激素检测卡、试剂编码芯片、AMH样本稀释液、AMH质控品A、AMH质控品B |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中抗缪勒氏管激素(AMH)的浓度。临床上主要用于卵巢储备功能的评估，卵巢早衰、卵巢过度刺激综合征、卵巢颗粒细胞肿瘤、辅助生殖以及某些自身免疫性疾病等诊治，仅用于体外检测。 |
| 型号规格 | 【包装规格】20人份/盒A(不含质控品)、20人份/盒B(含质控品)【样本稀释液装量】20人份：4ml×1瓶； 【适用仪器】福建普立辰生物技术有限公司生产的干式荧光免疫分析仪 PL-FL-01。 |
| 产品储存条件及有效期 | 组份1保存于2～30℃保存，保存期限有效期为18个月；组份2保存于2～8℃保存，保存期限有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 闽械注准20202400182 |
| 注册人名称 | 福建普立辰生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 湖里路27号1#楼2-33B室（自贸试验区内） |
| 生产地址 | 阳岐支路6号（金山工业区福湾片仓山园）1号楼第五层 |
| 批准日期 | 2020-03-09 |
| 有效期至 | 2025-03-08 |
| 变更情况 | 2021年10月12日 1、包装规格由“20人份/盒A（不含质控品）、20人份/盒B（含质控品）”变更为“20人份/盒A（不含质控品）、20人份/盒B（含质控品）；25人份/盒A（不含质控品）、25人份/盒B（含质控品）；100人份/盒A（不含质控品）、100人份/盒B（含质控品）”。 2、增加苏州和迈精密仪器有限公司生产的干式荧光免疫分析仪（FIC-M6）；广州蓝勃生物科技有限公司生产的全自动干式荧光免疫分析仪（AFS4000）、干式荧光免疫分析仪（AFS-1000、AFS2000A、AFS3000B）。 3、说明书、产品技术要求变更。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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