| 产品名称 | 脂肪酶测定试剂盒(甲基试卤灵底物法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：TRIS缓冲液 40mmol/L 共脂肪酶 ＞1mg/L 脱氧胆酸钠 3.5mmol/L 氯化钙 10mmol/L 试剂2：酒石酸缓冲液 10mmol/L 脱氧胆酸钠 3.5mmol/L 1,2-O-二月桂-外消旋-甘油-3-戊酸-(6-甲基试卤灵)酯 0.27mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中脂肪酶的活性。 |
| 型号规格 | 试剂1：30mL×1、试剂2：30mL×1； 试剂1：50mL×2、试剂2：50mL×2； 试剂1：50mL×1、试剂2：25mL×1； 试剂1：50mL×2、试剂2：25mL×2； 试剂1：45mL×1、试剂2：15mL×1； 试剂1：45mL×3、试剂2：15mL×3； 试剂1：15mL×1、试剂2：5mL×1； 1300测试/盒(试剂1：69mL×2、试剂2：23mL×2)； 2600测试/盒(试剂1：69mL×4、试剂2：23mL×4)； 1700测试/盒(试剂1：90mL×2、试剂2：30mL×2)； 840测试/盒(试剂1：22mL×4、试剂2：15mL×2)； 840测试/盒(试剂1：45mL×2、试剂2：15mL×2)； 950测试/盒(试剂1：24ml×2、试剂2：8ml×2)； 1000测试/盒(试剂1：45mL×4、试剂2：30mL×2)； 1260测试/盒(试剂1：45mL×3、试剂2：14mL×3)； 600测试/盒(试剂1：44mL×1、试剂2：15mL×1)； 530测试/盒(试剂1：74mL×1、试剂2：28mL×1)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃密闭保存，效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 京械注准20142400150 |
| 注册人名称 | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 其他内容 | 该产品无强制性标准实施或修改，无国家标准品、参考品发布或更新，所以无需提交产品检验报告。 原医疗器械注册证中未载明要求继续完成的工作，所以无注册证有效期内产品分析报告。 |
| 备注 | 原注册证编号：京械注准20142400150 。 |
| 批准日期 | 2019-11-07 |
| 有效期至 | 2024-11-06 |
| 变更情况 | 生产地址：“京械注准20142400150：北京市昌平区科学园路31号”变更为“北京市昌平区科学园路31号1号楼1层102和106，1号楼3层A区、B区、C区，7号楼东侧303、西侧401”。(批准日期：20220519) |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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