| 产品名称 | 乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | HBV反应混合液、HBV临界阳性对照、HBV强阳性对照、阴性对照、HBV内标、Taq酶、定量标准品1#、定量标准品2#、定量标准品3#、定量标准品4#。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定量检测血清中的乙型肝炎病毒核酸。 |
| 型号规格 | 32人份/盒、96人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | -30～-20℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153400379 |
| 注册人名称 | 苏州天隆生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城东北区NE-33栋 |
| 生产地址 | 苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城东北区NE-33栋、苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区07栋（NW-07）501室、苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区06栋（NW-06）504室 |
| 批准日期 | 2020-02-17 |
| 有效期至 | 2025-02-16 |
| 变更情况 | 2019-08-05 1.包装规格由“32人份/盒”变更为“32人份/盒、96人份/盒”。 2.产品说明书和注册产品标准变更，具体内容见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和注册产品标准中相关内容。 2023-04-17 注册人住所由:苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区07栋501室; 注册人住所变更为:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城东北区NE-33栋 2023-08-31 生产地址由:苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区07栋（NW-07）501室、苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区06栋（NW-06）504室；生产地址变更为:苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城东北区NE-33栋、苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区07栋（NW-07）501室、苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区06栋（NW-06）504室 2023-09-04 生产地址由:苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区07栋（NW-07）501室、苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区06栋（NW-06）504室; 生产地址变更为:苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城东北区NE-33栋、苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区07栋（NW-07）501室、苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区06栋（NW-06）504室 |
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