| 产品名称 | 电脑随机脉冲针疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 电脑随机脉冲针疗仪由主机、电极(中低频理疗导电自粘胶电极、毫针电极金属夹)和输出导线三部分组成，不含有作为电极针(毫针电极)的针灸针,按治疗方式不同分为毫针和皮肤电极两种，五路输出。 |
| 适用范围/预期用途 | 供人体穴位进行低频电脉冲治疗。 |
| 型号规格 | SMY-10A型 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172270709 |
| 注册人名称 | 苏州医疗用品厂有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市高新区科技城华佗路18号 |
| 生产地址 | 苏州市高新区科技城华佗路18号 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2013第2270150号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20010020号。 |
| 批准日期 | 2017-05-09 |
| 有效期至 | 2022-05-08 |
| 编码代号 | 6827中医器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-65110061; 0512-65815879;0512-65224219 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 电针治疗仪产品注册审查指导原则(2022年第35号) |
| 相关标准 |
YY/T 1306-2016 熏蒸治疗仪 YY 0780-2010 电针治疗仪 YY/T 1490-2016 电子加热灸疗设备 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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