| 产品名称 | 丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁珠法核酸提取试剂：RNA提取溶液1、RNA提取溶液2、RNA提取溶液3、RNA提取溶液4；扩增反应试剂：丙型肝炎病毒(HCV)内标、丙型肝炎病毒(HCV) PCR反应液、RT-PCR增强剂、丙型肝炎病毒(HCV)定量参考品A、丙型肝炎病毒(HCV)定量参考品B、丙型肝炎病毒(HCV)定量参考品C、丙型肝炎病毒(HCV)定量参考品D、丙型肝炎病毒(HCV)阴性对照、丙型肝炎病毒(HCV)阳性对照。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒用于定量检测临床血清或血浆样本中的丙型肝炎病毒(HCV)RNA。 |
| 型号规格 | 24人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 避光密闭保存，大盒(磁珠法核酸提取试剂)置于2～8℃保存；小盒(扩增反应试剂)置于-20±5℃保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153400085 |
| 注册人名称 | 圣湘生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号，长沙市岳麓区麓松路682号主厂房101 |
| 批准日期 | 2019-09-27 |
| 有效期至 | 2024-09-26 |
| 变更情况 | 2019-11-07 “注册人名称：湖南圣湘生物科技有限公司”变更为“注册人名称：圣湘生物科技股份有限公司”。 2023-02-15 主要组成成分变更及说明书和技术要求相关内容变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和技术要求中的相应内容。 2024-02-07 变更注册证载明的生产地址由长沙高新技术产业开发区麓松路680号;变更为：长沙高新技术产业开发区麓松路680号，长沙市岳麓区麓松路682号主厂房101 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0731-88883176; 4008716677 |
| 网址 | 暂无权限 |
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