| 产品名称 | 沙眼衣原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 性病(STD)-核酸释放剂、性病(STD)-内标、沙眼衣原体(CT)-酶混合液、沙眼衣原体(CT)-PCR反应液、沙眼衣原体(CT)-阴性对照、沙眼衣原体(CT)-阳性对照。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于定性检测男性尿道拭子样本、女性宫颈拭子样本中的沙眼衣原体(CT)DNA。 |
| 型号规格 | 48人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 避光密闭储存于-20±5℃，有效期为12个月，避免反复冻融。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153400084 |
| 注册人名称 | 圣湘生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号，长沙市岳麓区麓松路682号主厂房101 |
| 批准日期 | 2019-09-27 |
| 有效期至 | 2024-09-26 |
| 变更情况 | 2019-11-07 “注册人名称：湖南圣湘生物科技有限公司”变更为“注册人名称：圣湘生物科技股份有限公司”。 2023-02-27 产品主要组成成分变更、技术要求及说明书相应内容变更，详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求和说明书中的相应内容。 2024-03-05 变更注册证载明的生产地址由长沙高新技术产业开发区麓松路680号;变更为：长沙高新技术产业开发区麓松路680号，长沙市岳麓区麓松路682号主厂房101 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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