| 产品名称 | 热化疗循环管路 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | U型管用于接收热能；测温筒内监控液袋温度；3000ml液袋贮存生理盐水药液；药液输入器将所需生理盐水药液注入液袋内。 本产品由U型管(材料ABS)、U型管连接件(材料PVC)、U型管连接件保护帽(材料PP)、连接导管(材料PVC)、测温筒(材料PVC)、传感器插孔管(材料PVC)、夹子(材料PP)、接头(材料PVC)、接头保护帽(材料PP)、泵管(材料PVC)、泵管连接件(材料PVC)、输液管(材料PVC)、输液管瓶针(材料ABS)、3000ml液袋(材料PVC)、过滤网(材料尼龙)组成。 产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与热化疗灌注机配合使用，用于化疗药液的体外加热、循环。 |
| 型号规格 | RLG-X、RLG-F、RLG-XAY、RLG-XAE、RLG-XCY、RLG-XCE、RLG-FBY、RLG-FBE、RLG-FTY、RLG-FTE、RLG-FCY、RLG-FCE、RLG-FPY |
| 注册证编号 | 国械注准20143662336 |
| 注册人名称 | 吉林省迈达医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 长春新区北湖科技开发区盛北小街1205号 |
| 生产地址 | 长春新区北湖科技开发区盛北小街1205号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20143662336延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2018-07-23 |
| 有效期至 | 2023-07-22 |
| 变更情况 | 2019-11-14 “生产地址：长春市高新区火炬路1239号”变更为“生产地址：长春新区北湖科技开发区盛北小街1205号”。 2020-04-07 “注册人住所:长春市高新区火炬路1239号”变更为“注册人住所:长春新区北湖科技开发区盛北小街1205号”。 2023-03-14 1、产品的型号规格由“RLG-X、RLG-F”变更为“RLG-X、RLG-F、RLG-XAY、RLG-XAE、RLG-XCY、RLG-XCE、RLG-FBY、RLG-FBE、RLG-FTY、RLG-FTE、RLG-FCY、RLG-FCE、RLG-FPY”。2、变更产品技术要求，详见附件《产品技术要求变化对比表》。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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