| 产品名称 | 甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 包含检测卡、样本稀释液和干燥剂。其中检测卡由塑料板卡、硝酸纤维素膜、吸水纸和载金垫组成；内含胶体金标记的重组甲型肝炎病毒抗原和鼠IgG抗体、抗人IgM(抗μ链)单克隆抗体、羊抗鼠IgG抗体。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定性检测人血清样本中的甲型肝炎病毒IgM抗体。 |
| 型号规格 | 卡型(1人份/袋)：20人份/盒，40人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 常温贮存(10℃～30℃)，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143402211 |
| 注册人名称 | 英诺特（唐山）生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号 |
| 生产地址 | 迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号 |
| 批准日期 | 2019-02-02 |
| 有效期至 | 2024-02-01 |
| 变更情况 | 2023-08-01 产品技术要求和说明书文字变化，变更内容详见附件（变更对比表）。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品说明书、产品技术要求中相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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