| 产品名称 | K-ras 基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | K-ras PCR反应液P、K-ras引物探针混合液(A)、K-ras引物探针混合液(B)、K-ras引物探针混合液、C)、K-ras引物探针混合液(D)、K-ras引物探针混合液(E)、K-ras引物探针混合液(F)、K-ras引、探针混合液(G)、K-ras引物探针混合液(W)、K-ras阳性质控品P、K-ras阴性质控品P和K-ras内标质控品。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定性检测石蜡包埋大肠癌病理组织切片DNA中K-ras基因突变情况，其中包括K-ras基因第2外显子12、13位密码子7种体细胞突变。该产品未与具体药物联合进行临床试验，仅针对靶基因突变的检测性能进行了验证。 |
| 型号规格 | 6人份∕盒、24人份∕盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | -20±5℃避光保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143402142 |
| 注册人名称 | 北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区经海三路109号院59号楼一层101室 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层204室至208室、10号楼2层、2幢一层101室 |
| 备注 | 2024年3月4日同意更正变更附件相关内容，2024年1月4日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件(体外诊断试剂)予以废止 |
| 批准日期 | 2019-05-31 |
| 有效期至 | 2024-05-30 |
| 变更情况 | 2016-07-01 “注册人住所：北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层”变更为“注册人住所：北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼3层1室”。 2017-10-23 “生产地址：北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼1层、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层”变更为“生产地址：北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层”。 2018-01-11 注册人申请延长有效期，增加包装规格，对产品标准及产品说明书文字性修改。 请注册人依据变更批件自行修订产品标准及产品说明书中相关内容。 2020-12-18 “生产地址:北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层”变更为“生产地址:北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼3层321室、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层”。 2021-09-13 “生产地址:北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼3层321室、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层”变更为“生产地址:北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼3层321室、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号2幢一层101室”。 2024-01-12 注册人住所由:北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼3层1室; 生产地址由:北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼3层321室、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号2幢一层101室; 注册人住所变更为:北京市北京经济技术开发区经海三路109号院59号楼一层101室; 生产地址变更为:北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层204室至208室、10号楼2层、2幢一层101室 2024-03-04 为符合国家标准品，进行的产品说明书和产品技术要求的变更。具体内容详见附件。请注册人自行修改产品说明书和产品技术要求中的相关内容。 |
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