| 产品名称 | 人类EGFR基因突变检测试剂盒（荧光PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 8联PCR管反应条、Taq酶(EGFR)、EGFR阳性质控品。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测肠癌、肺癌患者石蜡包埋病理标本和外周血分离的血浆样本的DNA(脱氧核糖核酸)中人类EGFR(表皮生长因子受体)基因21种体细胞突变(详见附表1)。该产品未与具体药物联合进行临床实验，仅针对靶基因突变的检测性能进行验证。(具体内容详见说明书)。 |
| 型号规格 | 12测试/盒，24测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | -20±5℃避光保存，有效期为12个月 |
| 注册证编号 | 国械注准20143402001 |
| 注册人名称 | 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区鼎山路39号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区鼎山路39号 |
| 批准日期 | 2019-04-18 |
| 有效期至 | 2024-04-17 |
| 变更情况 | 2016-12-14 1.新增适用机型“SLAN全自动医用PCR分析系统” 2.产品说明书文字变更（见附件） 注：请注册人自行修订产品说明书，产品技术要求及产品标签中涉及以上更变的内容。 2021-03-12 注册证内容变更：储存条件及有效期由“ -20±5℃避光保存，有效期为8个月。”变更为“-20±5℃避光保存，有效期为12个月。”增加适用机型：cobas® z480全自动荧光定量PCR分析仪。产品说明书、技术要求内容变更（具体内容详见附件）。请注册人依据变更内容，自行修订产品说明书、技术要求和包装标签中。 2023-10-31 产品技术要求内容变更，具体内容见附件。请注册人依据变更内容自行修订产品技术要求。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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