| 产品名称 | 眼科Nd:YAG激光治疗机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由Q开关Nd:YAG激光器、半导体瞄准激光器、电源及控制装置、光束传输系统、安全防护系统组成。根据配用裂隙灯显微镜不同分为两种型号：LS-100型配用下光源照明方式裂隙灯；LS-100A型配用上光源照明方式裂隙灯显微镜。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床仅适用于眼科对闭角型青光眼患者行周边虹膜切开术 。 |
| 型号规格 | LS-100A型 LS-100型 |
| 注册证编号 | 国械注准20153161730 |
| 注册人名称 | 保定市万得光电科技开发有限公司 |
| 注册人住所 | 保定市北二环路999号鑫丰国际商务公寓2号楼4单元708号 |
| 生产地址 | 保定市北二环路999号鑫丰国际商务公寓2号楼4单元707号、716号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153241730 |
| 批准日期 | 2020-04-27 |
| 有效期至 | 2025-04-26 |
| 变更情况 | 2016-06-07 “注册人住所:保定市云杉路86号A座403号；生产地址:保定市云杉路86号A座403号”变更为“注册人住所:保定市北二环路999号鑫丰国际商务公寓2号楼4单元708号；生产地址:保定市北二环路999号鑫丰国际商务公寓2号楼4单元707号、716号”。 2017-10-19 1.产品名称由“Nd:YAG激光眼科治疗机”更改为“眼科Nd:YAG激光治疗机”。 2.结构组成由“该产品由Q开关Nd:YAG激光器、半导体瞄准激光器、电源及控制装置、光束传输系统、安全防护系统组成。激光波长：1064nm±10nm；工作模式：横基模或多模；脉冲宽度：6ns±1ns；激光焦平面光斑直径≤30µm；激光光束会聚角：16º±2º；激光输出能量：0～40mJ，误差≤±20%；瞄准激光波长：632～680nm±5nm；瞄准激光输出功率≤1mW。根据配用裂隙灯显微镜不同分为两种型号：LS-100型配用S350裂隙灯；LS-100A型配用LDX-20裂隙灯显微镜。” 更改为“产品由Q开关Nd:YAG激光器、半导体瞄准激光器、电源及控制装置、光束传输系统、安全防护系统组成。根据配用裂隙灯显微镜不同分为两种型号：LS-100型配用下光源照明方式裂隙灯；LS-100A型配用上光源照明方式裂隙灯显微镜。” 3.技术要求变化详见技术要求更改单。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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