| 产品名称 | 神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁微粒混悬液、酶结合物、校准品、样品稀释液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量检测人血清中神经元特异性烯醇化酶(NSE)的含量。 |
| 型号规格 | 50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒，500人份/盒，50人份/盒(S)，100人份/盒(S)，200人份/盒(S)，500人份/盒(S)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在2℃~8℃储存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153401236 |
| 注册人名称 | 郑州安图生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州经济技术开发区经北一路87号 |
| 生产地址 | 郑州经济技术开发区经开第十五大街199号 |
| 批准日期 | 2019-10-09 |
| 有效期至 | 2024-10-08 |
| 变更情况 | 2016-06-28 “生产地址：郑州经济技术开发区经北一路87号”变更为“生产地址：郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”。 2018-11-16 增加包装规格和适用机型，说明书进行文字性修改。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。 2021-02-01 “生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”。 2022-05-06 产品增加适用机型、说明书及技术要求内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品说明书和产品技术要求中相关内容。 2022-12-28 1.产品储存条件及有效期由“试剂盒在2℃~8℃储存，有效期12个月。”变更为“试剂盒在2℃~8℃储存，有效期18个月。”；2.产品说明书及技术要求文字性变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。 2024-06-07 生产地址由:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）; 生产地址变更为:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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