| 产品名称 | 钙卫蛋白检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Cal检测卡主要组成为：底板、样本垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸和塑料件组成；检测线包被抗Cal包被单抗、对照线包被羊抗兔IgG抗体、标记垫上固定胶体金标记抗Cal标记单抗和胶体金标记兔IgG抗体；一次性吸管。. |
| 适用范围/预期用途 | 用于半定量检测人粪便样本中存在的钙卫蛋白(Cal)，适用于肠道炎症性疾病的辅助诊断。. |
| 型号规格 | 检测卡：1人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存于2℃~30℃，有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 闽械注准20152400169 |
| 注册人名称 | 厦门为正生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧生物医药通用厂房16号厂房3-4层 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧生物医药通用厂房16号厂房1层东侧、3层、4层西侧 |
| 备注 | 该产品由闽械注准20152400169延续。 |
| 批准日期 | 2020-06-28 |
| 有效期至 | 2025-06-27 |
| 变更情况 | 2020年12月31日 1、生产地址由“厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧生物医药通用厂房16号厂房1层东侧、3层、4层西侧”变更为“厦门市海沧区翁角西路2030号生物医药产业园A16号楼第1层、3层、4层；厦门市海沧区翁角西路2072号生物医药产业园B12号楼第4层”。 2023年08月18日 生产地址由“厦门市海沧区翁角西路2030号生物医药产业园A16号楼第1层、3层、4层；厦门市海沧区翁角西路2072号生物医药产业园B12号楼第4层”变更为“厦门市海沧区翁角西路2030号生物医药产业园A16号楼第1层、3层、4层；厦门市海沧区翁角西路2072号生物医药产业园B12号楼第4层；厦门市海沧区东孚大道2899号1#2#厂房1层、2层；厦门市海沧区翁角西路2000号生物医药产业园A1号楼第1层、2层。” 2024年07月10日 生产地址由“厦门市海沧区翁角西路2030号生物医药产业园A16号楼第1层、3层、4层；厦门市海沧区翁角西路2072号生物医药产业园B12号楼第4层；厦门市海沧区东孚大道2899号1#2#厂房1层、2层；厦门市海沧区翁角西路2000号生物医药产业园A1号楼第1层、2层”变更为“厦门市海沧区翁角西路2030号生物医药产业园A16号楼第1层、3层、4层；厦门市海沧区翁角西路2072号生物医药产业园B12号楼第4层；厦门市海沧区翁角西路2000号生物医药产业园A1号楼第1层、2层” 2024年09月24日 1、包装规格变更为“A型号：检测卡：1人份/盒；2人份/盒；3人份/盒；4人份/盒；5人份/盒；10人份/盒；15人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；50人份/盒。B型号：检测卡：1人份/盒；2人份/盒；3人份/盒；4人份/盒；5人份/盒；10人份/盒；15人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；50人份/盒。” 2、预期用途变更为“本试剂盒用于半定量检测人粪便样本中存在的钙卫蛋白（Cal），适用于炎症性肠病和肠易激综合征的辅助诊断。本产品A型号仅适用于专业医务人员在医疗单位检测粪便中钙卫蛋白；B型号既适用于消费者自测，也适用于专业医务人员在医疗单位检测粪便中钙卫蛋白。适用于消费者自测时，建议消费者存在粘液脓血便、腹泻、腹痛、腹胀或腹部不适、与排便相关或伴随排便习惯如频率和（或）粪便性状改变、里急后重等症状时使用，本产品不得单独作为作出疾病诊断和治疗决定的依据，有相应临床症状的使用者均应前往医疗机构进行进一步检测。” 3、产品技术要求：产品型号/规格及其划分说明、性能指标、检验方法变更。 4、产品说明书【包装规格】、【预期用途】、【主要组成成分】、【储存条件及有效期】、【样本要求】、【检验方法】、【参考区间】、【检验结果的解释】、【产品性能指标】、【注意事项】、快速操作指南变更。 |
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