| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1： PBS缓冲液、NaN3、表面活性剂。R2：抗体致敏胶乳、PBS缓冲液、NaN3、表面活性剂、稳定剂。校准品(冻干)：D-二聚体、牛血清白蛋白、PBS缓冲液、NaN3、、冻干赋形剂、稳定剂。校准品稀释液：牛血清白蛋白、PBS缓冲液、NaN3、抗凝剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外测定人血浆样本中D-二聚体的含量，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 以下规格：配校准品(冻干)1×1mL、校准品稀释液10mL:R1:1×24mL R2:1×8mL； R1:1×30mL R2: 1×10mL；R1:1×45mL R2:1×15mL;R1:1×54mL R2: 1×18mL；R1:1×60mL R2:1×20mL；R1:2×30mL R2: 1×20mL；R1:3×48mL R2:1×48mL；R1:3×50mL R2: 1×50mL；R1:6×5mL R2:6×4mL； R1:6×3mL R2: 6×3mL；R1:1×15mL R2:1×15mL；R1:1×50mL R2: 1×50mL；R1:3×50mL R2:3×50mL。以下规格：每200mL试剂总量配“校准品(冻干)1×1mL、校准品稀释液10mL”一套:R1:3×100mL R2:1×100mL;R1:1×1500mL R2:1×500mL；R1:3×200mL R2:1×200mL；R1:1×3000mL R2:1×1000mL；R1:1×750mL R2:1×250mL；R1:1×7500mL R2: 1×2500mL。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20142400141 |
| 注册人名称 | 上海捷门生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区恒永路328弄6号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区恒永路328弄6号 |
| 批准日期 | 2019-06-27 |
| 有效期至 | 2024-06-26 |
| 变更情况 | 注册人名称变更：由上海捷门生物技术合作公司，变更为：上海捷门生物技术有限公司;;本文件与“沪械注准20142400141”注册证共同使用。;2016-08-12,生产地址变更：由上海市常和路198号兴润园9号厂房，变更为：上海市嘉定区恒永路328弄6号;;本文件与“沪械注准20142400141”注册证共同使用。;2016-07-19,注册人住所由“上海市中山西路450号106室”变更为“上海市嘉定区恒永路328弄6号”。;本文件与“沪械注准20142400141”注册证共同使用。;2018-08-27,1. 延长产品有效期 2. 产品说明书的变更包括增加适用机型、变更产品效期及文字性变更，详见附件1 (共1页）。;本文件与“沪械注准20142400141”注册证共同使用。;2019-10-30,注册人住所变更：由上海市嘉定区恒永路328弄6号，变更为：上海市嘉定区恒永路328弄6号、53号。;本文件与“沪械注准20142400141”注册证共同使用。;2021-08-31 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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