| 产品名称 | 抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 生物素化抗原试剂1(R1): 生物素化的甲状腺过氧化物酶 、TRIS缓冲液 ；酶结合物试剂2(R2)：碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体、TRIS缓冲液 ； 磁珠混悬液试剂3(R3)：链霉亲和素标记的磁珠、PBS缓冲液；稀释液试剂4 (R4)：氯化钠溶液 ；抗甲状腺过氧化物酶抗体校准品/质控品：抗甲状腺过氧化物酶抗体、TRIS缓冲液。产品包含参数信息卡。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于人体血清样本中抗甲状腺过氧化酶抗体含量的体外定量检测，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 试剂：50测试/盒(R1：1×50测试；R2：1×50测试；R3：1×50测试；R4：1×12mL)；试剂：50测试/盒(R1：1×50测试；R2：1×50测试；R3：1×50测试；R4：1×12mL)、校准品：6×0.5mL、质控品：2×0.5mL；试剂：100测试/盒(R1：1×100测试；R2：1×100测试；R3：1×100测试；R4：1×20mL)； 试剂：100测试/盒(R1：1×100测试；R2：1×100测试；R3：1×100测试；R4：1×20mL)、校准品：6×0.5mL、质控品：2×0.5mL；试剂：2×100测试/盒(R1：2×100测试；R2：2×100测试；R3：2×100测试；R4：2×20mL)； 试剂：2×100测试/盒(R1：2×100测试；R2：2×100测试；R3：2×100测试；R4：2×20mL)、校准品：6×0.5mL、质控品：2×0.5mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 在2～8℃、避光、密封的储存条件下，试剂盒自半成品质检合格之日起有效期为12个月。 2. 试剂启用后，置于分析仪上(8-15℃)可稳定2周；2-8℃保存可稳定4周。 3. 校准品、质控品开瓶后，在18～25℃避光的条件下贮存，可稳定6小时；在2～8℃避光的条件下贮存，可稳定30天。 4. 生产日期、失效日期见试剂盒标签。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20202400214 |
| 注册人名称 | 上海复星长征医学科学有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 生产地址 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 批准日期 | 2020-05-06 |
| 有效期至 | 2025-05-05 |
| 变更情况 | 1.适用机型由“运涛Lumiart-Ⅱ-1、Lumiart-Ⅱ-3发光测定仪”变更为“运涛LUMIART-Ⅱ-1全自动化学发光免疫分析仪、运涛LUMIART-Ⅱ-3全自动化学发光免疫分析仪、运涛LUMIART-Ⅱ-4A全自动化学发光免疫分析仪、F-i3000、F-i3000M全自动化学发光免疫分析仪”。 2.变更包装规格，详见附件1(共4页）。 3.产品技术要求文字性变更，详见附件1(共4页）。 4.产品说明书文字性变更，详见附件2(共3页）。;本文件与“沪械注准20202400214”注册证共同使用。;2021-04-12,注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20202400214”注册证共同使用。;2021-06-22,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.长沙高新开发区长兴路51号（受托生产企业：复星诊断科技（长沙）有限公司）；;本文件与“沪械注准20202400214”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-12-19 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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