| 产品名称 | 心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、校准品和质控品(选配)组成。其中R1含鼠抗H-FABP抗体1包被磁珠，悬浮于缓冲液，含防腐剂(ProClin 300)；R2含鼠抗H-FABP抗体2标记碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液，含防腐剂(ProClin 300)；校准品为H-FABP重组抗原；质控品(选配)为H-FABP重组抗原。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血、血浆、血清中的心脏型脂肪酸结合蛋白的含量。 临床上主要用于急性心肌梗死辅助诊断。 |
| 型号规格 | 型号：型号W，型号L；规格： 50人份/盒，2×50人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 测定试剂盒2～8℃保存，有效期为18个月，在机2～8℃稳定性为28天；开瓶后置于2～8℃稳定性为30天。 校准品、质控品：2～8℃避光保存，有效期18个月；开瓶复溶后，在-20℃贮存环境下有效期为30天，冻融次数不超过一次。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202400418 |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202400418”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-04-17 |
| 有效期至 | 2025-04-16 |
| 变更情况 | 2022-06-16: 1、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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