| 产品名称 | 大便隐血检测试纸（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 条型产品由包装规格相应人份的检测试纸条、干燥剂、采便棒(选配)和小试管(选配)组成。板型产品由包装规格相应人份的塑料卡塞板、检测试纸条、干燥剂和采便器(选配)组成，采便器内装有2ml纯化水。检测试纸条主要由PVC塑料底板、玻璃纤维纸、聚酯膜、硝酸纤维素膜和吸水板等组合而成，聚酯膜上喷有胶体金标记的鼠抗人HB单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被了鼠抗人HB单克隆抗体(检测线T线)和羊抗鼠多克隆抗体(质控线C线)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人体粪便样本中血红蛋白(HB)的水平。 |
| 型号规格 | 条型产品，1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、10人份/盒、12人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；板型产品：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30℃储存，有效期24个月 |
| 注册证编号 | 冀械注准20202400165 |
| 注册人名称 | 金华科生物技术河北有限公司 |
| 注册人住所 | 河北省廊坊市霸州市信安镇爱国街 |
| 生产地址 | 河北省廊坊市霸州市信安镇爱国街 |
| 批准日期 | 2020-04-13 |
| 有效期至 | 2025-04-12 |
| 变更情况 | 2024-01-15:1.注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法:依据《大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则》变更产品的产品技术要求，具体详见产品技术要求对比表。\n |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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