| 产品名称 | 一次性使用心脏停跳液灌注器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用心脏停跳液灌注器由泵管、变温器、连接管、三通旋塞、接头、瓶塞穿刺器组成。产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用心脏停跳液灌注器适用于体外循环心脏直视手术时心脏停跳液的灌注。 |
| 型号规格 | 型号：XJ-21-16；规格：HG-B、JG-B |
| 注册证编号 | 国械注准20193100131 |
| 注册人名称 | 西安西京医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 西安市高新区锦业路69号创业研发园C区5号 |
| 生产地址 | 西安市高新区锦业路69号创业研发园C区5号 |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品分类编码为6845。 |
| 批准日期 | 2019-03-06 |
| 有效期至 | 2024-03-05 |
| 变更情况 | 2023-03-23 因强制性标准YY0485由2011版升级为2020版，产品技术要求引用部分条款发生变化，具体内容见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 029-88346068-845; 029-88498434;029-85256259 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验注册审查指导原则（2023年第39号） |
| 相关标准 |
YY/T 1877-2022 体外循环器械中双酚基丙烷（BPA）残留量测定方法 YY/T 1839-2022 心肺转流系统 静脉气泡捕获器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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