| 产品名称 | 二亚甲基双氧安非他明检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 二亚甲基双氧安非他明检测试剂条：硝酸纤维素膜(牛血清白蛋白二亚甲基双氧安非他明偶联物包被于硝酸纤维素的T线处、羊抗兔IgG多克隆抗体包被于硝酸纤维素的C线处)、聚酯纤维素膜(鼠抗二亚甲基双氧安非他明单克隆抗体胶体金偶联物、兔IgG胶体金偶联物和兔IgG混合喷点在聚酯纤维素膜上)、玻璃纤维素膜、滤纸、塑料衬片。板型产品结构：试剂条、塑料板、干燥剂、一次性塑料吸管、铝箔袋。卡型产品结构：试剂条、塑料卡、粘胶纸、干燥剂、铝箔袋。条型产品结构：试剂条、粘胶纸、干燥剂、铝箔袋。条型筒装产品结构：试剂条、粘胶纸、塑料圆筒。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人尿液样本中最低检出浓度为500ng/mL的二亚甲基双氧安非他明，用于二亚甲基双氧安非他明药物滥用的初筛检测。 |
| 型号规格 | 条型：50人份/盒；条型筒装：50人份/盒(25人份/筒×2筒)、100人份/盒(25人份/筒×4筒)；板型：25人份/盒、40人份/盒；卡型：25人份/盒、40人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存于2℃～30℃，避光干燥处，禁止冷冻，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203400229 |
| 注册人名称 | 杭州奥泰生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第3幢第4幢第5幢厂房 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第1幢第3幢第5幢厂房、浙江省杭州市钱塘新区下沙街道乔新路383号 |
| 批准日期 | 2020-03-11 |
| 有效期至 | 2025-03-10 |
| 变更情况 | 2020-05-08 “注册人住所:浙江省杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号车间2第三、四层厂房; 生产地址:浙江省杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号车间2第三、四层厂房”变更为“注册人住所:浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第3幢第4幢第5幢厂房; 生产地址:浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第1幢第3幢第5幢厂房”。 2023-04-20 生产地址由:浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第1幢第3幢第5幢厂房; 生产地址变更为:浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第1幢第3幢第5幢厂房、浙江省杭州市钱塘新区下沙街道乔新路383号 |
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