| 产品名称 | 癌抗原15-3检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 链亲和素磁珠(L1)，低值校准品(L)，高值校准品(H)，吖啶酯标记抗体(L3)，生物素标记抗体(L4)，项目稀释液(L5)。(具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中癌抗原15-3(CA15-3)的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期检测或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本产品于2～8℃下保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203400238 |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号、南京市江北新区科丰路6号 |
| 备注 | 按照国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》部分内容的公告(2020年第112号)，该产品类别调整为二类 |
| 批准日期 | 2020-03-11 |
| 有效期至 | 2025-03-10 |
| 变更情况 | 2020-05-07 “生产地址:南京市六合区沿江工业开发区博富路9号”变更为“生产地址:南京市六合区沿江工业开发区博富路9号、南京市江北新区科丰路6号”。 2021-08-02 增加适用仪器“MAGICL6000全自动化学发光测定仪”；说明书中【标识的解释】更新，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。 2024-05-27 1. 包装规格由“50人份/盒、100人份/盒。”变更为“10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。”；2. 增加适用机型；3. 产品说明书和技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修订相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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癌抗原15-3检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
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