| 产品名称 | 肿瘤标志物多项质控品。 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要成分为甲胎蛋白(AFP)抗原、癌胚抗原(CEA)抗原、糖类抗原125(CA125)、糖类抗原15-3(CA15-3)、糖类抗原19-9(CA19-9)、前列腺特异性抗原(PSA)、铁蛋白(Ferritin)抗原、人血清和防腐剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于本公司甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、糖类抗原125(CA125)、糖类抗原15-3(CA15-3)、糖类抗原19-9(CA19-9)、游离前列腺特异性抗原(fPSA)、总前列腺特异性抗原(tPSA)、铁蛋白(Ferritin)化学发光免疫分析项目的实验室检测过程精密度的监测。 |
| 型号规格 | 规格1：水平1：1×2 mL，水平2：1×2 mL，水平3：1×2 mL；规格2：水平1：3×2 mL；规格3：水平2：3×2 mL；规格4：水平3：3×2 mL；规格5：水平1：2×2 mL，水平2：2×2 mL，水平3：2×2 mL；规格6：水平1：6×2 mL；规格7：水平2：6×2 mL；规格8：水平3：6×2 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃储存，有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193400861 |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 批准日期 | 2019-11-01 |
| 有效期至 | 2024-10-31 |
| 变更情况 | 2019-11-28 “注册人住所:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号; 生产地址:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“注册人住所:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层; 生产地址:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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