| 产品名称 | 髓过氧化物酶（MPO）测定试剂盒(荧光免疫层析法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒组份 数量 主要组成成分 20人份/盒A(不含质控品) 20人份/盒B(含质控品) 组份1 髓过氧化物酶检测卡 1支×20包 1支×20包 荧光微球标记的MPO抗体(鼠单抗)、MPO抗体(鼠单抗)、羊抗鼠IgG抗体(多抗)、硝酸纤维素膜、玻璃纤维 MPO样本稀释液 4ml×1瓶 4ml×1瓶 含1%吐温20、0.02%Proclin300的0.02mol/L磷酸盐缓冲液 试剂编码芯片 1支 1支 ID卡，内含校准曲线、批号 组份2 MPO质控品A / 1瓶 冻干粉，主要含MPO抗原、新生牛血清；见随附的靶值单 MPO质控品B / 1瓶 冻干粉，主要含MPO抗原、新生牛血清；见随附的靶值单 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血浆中髓过氧化物酶(MPO)的浓度。临床上主要用于冠心病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 【包装规格】20人份/盒A(不含质控品)、20人份/盒B(含质控品) 【样本稀释液装量】20人份：4ml×1瓶【适用仪器】福建普立辰生物技术有限公司生产的干式荧光免疫分析仪 PL-FL-01。 |
| 产品储存条件及有效期 | 组份1于2~30℃，湿度＜75%保存，保存期限18个月； 组份2于2~8℃，湿度＜75%保存，保存期限18个月。 |
| 注册证编号 | 闽械注准20202400065 |
| 注册人名称 | 福建普立辰生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 福建省福州市马尾区湖里路27号1#楼2-33B室（自贸试验区内） |
| 生产地址 | 福建省福州市仓山区盖山镇阳岐支路6号（金山工业区福湾片仓山园）1号楼第五层 |
| 批准日期 | 2020-02-05 |
| 有效期至 | 2025-02-04 |
| 变更情况 | 2022年11月14日 1、包装规格由“20人份/盒A（不含质控品）、20人份/盒B（含质控品）”变更为“20人份/盒A（不含质控品）、20人份/盒B（含质控品）、25人份/盒A（不含质控品）、25人份/盒B（含质控品）、100人份/盒A（不含质控品）、100人份/盒B（含质控品）”。 2、适用机型由“福建普立辰生物技术有限公司生产的干式荧光免疫分析仪 PL-FL-01”变更为“福建普立辰生物技术有限公司生产的干式荧光免疫分析仪 PL-FL-01。苏州和迈精密仪器有限公司生产的干式荧光免疫分析仪FIC-Q100N、FIC-M6。广州蓝勃生物科技有限公司生产的全自动干式荧光免疫分析仪AFS4000；干式荧光免疫分析仪AFS-1000、AFS2000A、AFS3000B。” 3、样本稀释液装量变更。 4、产品技术要求变更。 5、产品说明书变更。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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