产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法) |
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结构及组成/主要组成成分 | R1:Good’s 缓冲液、HDAOS、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化氢酶;R2:Good’s 缓冲液、4-氨基安替比林、过氧化物酶、表面活性剂、叠氮钠;校准品:正常人混合血清、防腐剂、稳定剂。 |
适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中钙的含量,作辅助诊断用。 |
型号规格 | 规格1: R1:2×75mL, R2:1×50mL; 规格2: R1:2×90mL, R2:1×60mL; 规格3: R1:5×30mL, R2:5×10mL; 规格4: R1:12×90mL, R2:6×60mL; 规格5: R1:16×75mL, R2:8×50mL; 规格6: R1:2×90mL, R2:3×20mL; 规格7: R1:3×50mL, R2:1×50mL; 规格8: R1:4×45mL, R2:3×20mL; 规格9: R1:3×30mL, R2:2×15mL; 规格10: R1:2×60mL, R2:1×40mL; 规格11: R1:4×68mL, R2:4×26mL; 规格12: 4×380T; 规格13: R1:2×75mL, R2:1×50mL, 校准品:冻干品 2×1mL;规格14: R1:2×90mL, R2:1×60mL, 校准品:冻干品 2×1mL;规格15: R1:5×30mL, R2:5×10mL, 校准品:冻干品 2×1mL;规格16: R1:12×90mL, R2:6×60mL, 校准品:冻干品 2×1mL;规格17: R1:16×75mL, R2:8×50mL, 校准品:冻干品 2×1mL;规格18: R1:2×90mL, R2:3×20mL, 校准品:冻干品 2×1mL;规格19: R1:3×50mL, R2:1×50mL, 校准品:冻干品 2×1mL;规格20: R1:4×45mL, R2:3×20mL, 校准品:冻干品 2×1mL;规格21: R1:3×30mL, R2:2×15mL, 校准品:冻干品 2×1mL;规格22: R1:2×60mL, R2:1×40mL, 校准品:冻干品 2×1mL;规格23: R1:4×68mL, R2:4×26mL, 校准品:冻干品 2×1mL;规格24: 4×380T 校准品:冻干品 2×1mL。 |
注册证编号 | 沪械注准20142400019 |
注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
生产地址 | 上海市徐汇区桂平路701号 |
备注 | 本文件与“沪械注准201424000019”注册证共同使用。 |
批准日期 | 2020-02-03 |
有效期至 | 2024-05-23 |
变更情况 | 1. 医疗器械注册证包装规格变更,详见附件1 (共2页)。2. 产品技术要求包装规格变更及文字性变更,详见附件2(共2页)。3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、包装规格变更、延长试剂开瓶有效期及文字性变更,详见附件3(共3页)。 |
编码代号 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
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