| 产品名称 | EGFR基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | EGFR基因位点特异性探针/ 7号染色体着丝粒特异性探针(GLP EGFR /CSP 7探针)、基因位点特异性探针(GLP)杂交缓冲液(具体内容详见产品说明书)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于检测经临床确诊的非小细胞肺癌患者肺组织石蜡包埋样本中的EGFR基因扩增。该产品未与具体药物联合进行临床试验，仅针对靶基因突变的检测性能进行了验证。 |
| 型号规格 | 5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | -20℃±3℃避光、密封储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143402193 |
| 注册人名称 | 北京金菩嘉医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区永昌北路3号3幢4层8407 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区永昌北路24号4幢 |
| 批准日期 | 2019-10-21 |
| 有效期至 | 2024-10-20 |
| 变更情况 | 2019-01-28 “生产地址：北京市北京经济技术开发区宏达北路8号4号楼”变更为“生产地址：北京市北京经济技术开发区宏达北路8号4号楼3层、4层”。 2022-04-22 “生产地址：北京市北京经济技术开发区宏达北路8号4号楼3层、4层”变更为“生产地址：北京市北京经济技术开发区永昌北路24号4幢”。 2023-05-05 注册人住所由北京市北京经济技术开发区宏达北路8号4幢二层201室;变更为：北京市北京经济技术开发区永昌北路3号3幢4层8407 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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