| 产品名称 | 结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 样本处理试剂：TB DNA提取液；核酸扩增试剂：TB PCR反应液、Taq酶 (5U/μL)、UNG酶(1U/μL)；对照品：TB阴性对照、TB强阳性对照、TB临界阳性对照。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于可疑结核病患者经处理的痰液标本结核分枝杆菌核酸的定性检测。 |
| 型号规格 | 48测试/盒，96测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒贮存于-20℃，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173400480 |
| 注册人名称 | 凯杰生物工程（深圳）有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路18号2F-6F |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路18号2F-6F |
| 批准日期 | 2020-07-20 |
| 有效期至 | 2025-07-19 |
| 变更情况 | 2019-08-30 “注册人住所：深圳市南山区高新工业村R3-B-6F、7F；生产地址：深圳市南山区高新工业村R3-B-6F；深圳市南山区科技园路科技园工业厂房25栋2段5层”变更为“注册人住所：深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路18号2F-6F；生产地址：深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路18号2F-6F”。 2023-08-07 1.变更产品有效期，由“有效期12个月”变更为“有效期18个月”。2.具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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