产品名称 | 全程C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A检测试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
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结构及组成/主要组成成分 | 规格A:产品主要由试剂卡、TIP头和质控品组成。规格B:产品主要由试剂卡、TIP头组成。试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗液、样本腔、稀释位、TIP头放置区组成。反应液与质控品主要成分见附表。 |
适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体血清中的C反应蛋白(CRP)及血清淀粉样蛋白A(SAA)的含量。临床上主要作为炎症指标。 |
型号规格 | 规格A:15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒;规格B:15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒 |
产品储存条件及有效期 | 试剂盒:2~8℃条件下储存,有效期12个月。试剂卡:测试前需平衡至室温(避免强光照射),在2小时内完成测试,如超过2小时未使用,则需废弃。已平衡至室温后的试剂卡不可回收使用。质控品:未开封时,28℃条件下储存,有效期12个月:开封复溶后2~8℃储存,可稳定7天;-15~-25℃储存,可稳定14天,不可反复冻融。 |
注册证编号 | 湘械注准20192400179 |
注册人名称 | 三诺生物传感股份有限公司 |
注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
生产地址 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
批准日期 | 2019-06-28 |
有效期至 | 2024-06-27 |
变更情况 | 变更时间:2021-12-22变更内容:1.1变更说明书:详见说明书变更对比表。变更时间:2021-01-11变更内容:1、可能影响产品有效性的变更:两个规格的试剂卡中“E:反应液放置区”中的 e 位和 f 位由“未灌装试剂。”变更为“灌装稀释液/清洗液。”详见附件产品说明书变更对比表。变更时间:2019-10-31变更内容:1. 变更包装规格:由“15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒”;变更为:“规格A:15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒;规格B:15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒。”。2. 变更主要组成成分:由“产品主要由试剂卡、TIP头和质控品组成。试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗液、样本腔、稀释位、TIP头放置区组成。反应液与质控品主要组成成分见附表。”变更为“规格A:产品主要由试剂卡、TIP 头和质控品组成。规格B:产品主要由试剂卡、TIP 头组成。 试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗液、样本腔、稀释位、TIP 头放置区组成。反应液与质控品主要组成成分见附表。” |
编码代号 | 暂无权限 |
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