| 产品名称 | 乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 核酸提取试剂(适用于单管单人份、大包装)：DNA提取液I；质控品及阳性定量参考品(适用于单管单人份、大包装)：阴性质控品、HBV 强阳性质控品、HBV 临界阳性质控品、HBV 阳性定量参考品(2.0×106IU/mL)、HBV 阳性定量参考品(2.0×105IU/mL)、HBV 阳性定量参考品(2.0×104IU/mL)、HBV 阳性定量参考品(2.0×103IU/mL)；PCR检测试剂(适用于单管单人份)：HBV 内标溶液、HBV-PCR反应管；PCR检测试剂(适用于大包装)：HBV 内标溶液、HBV PCR反应液、Taq酶系。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量检测血清或血浆样品中乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸。 |
| 型号规格 | 单管单人份，20人份/盒； 大包装，20人份/盒。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173404069 |
| 注册人名称 | 中山大学达安基因股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 生产地址 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 批准日期 | 2017-07-11 |
| 有效期至 | 2022-07-10 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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