| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡由试纸条和塑料卡壳组成，密封在铝箔袋中，内有干燥剂，每一袋为1人份包装。试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、结合垫、吸水纸、PVC胶板及其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜(NC膜)包被有D-Dimer捕获抗体和羊抗鼠IgG；结合垫上含有胶体金标记的D-Dimer标记抗体。 |
| 适用范围/预期用途 | 试剂盒采用双抗体夹心法定量检测人血浆或全血中D-Dimer的含量。当样品滴加到检测卡加样孔后，样本中的D-Dimer和胶体金标记D-Dimer单克隆抗体结合形成反应复合物，反应复合物随层析作用沿着硝酸纤维素膜前移，被硝酸纤维素膜检测线上的另一株D-Dimer单克隆抗体捕获，随即出现可被免疫层析分析仪识别的信号。样本中的D-Dimer浓度与信号强度正相关，通过免疫层析分析仪中的分析软件自动将信号值与检测卡识别码中的校准曲线进行比较，即可获得样品中D-Dimer的含量。 |
| 型号规格 | 20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于4~30℃干燥处保存，有效期为18个月。铝箔袋开封后应在1小时内使用。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20192400963 |
| 注册人名称 | 湖南中科蓝海生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省株洲市天元区仙月环路899号新马动力创新园（中国动力谷自主创新园）动力谷6期F14-03号 |
| 生产地址 | 湖南省株洲市天元区仙月环路899号新马动力创新园（中国动力谷自主创新园）动力谷6期F14-03号 |
| 其他内容 | 其他内容 |
| 批准日期 | 2019-12-16 |
| 有效期至 | 2024-12-15 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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