| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液100mmol/L、氯化钠150 mmol/L、叠氮钠0.5g/LR2：抗降钙素原抗体胶乳颗粒20mL/L、磷酸盐缓冲液25mmol/L、氯化钠150 mmol/L、叠氮钠0.5g/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清、血浆或全血中降钙素原含量的体外定量测定 |
| 型号规格 | R1：30mL×1 R2：10mL×1R1：45mL×1 R2：15mL×1R1：60mL×2 R2：20mL×2R1：16.8mL×6 R2：5.8mL×61test×1 50 test×1 100 test×1 200 test×11L×1降钙素原校准品：5×0.5mL；5×1mL ；1×1mL (可选购)降钙素原质控品：2×0.5mL；2×1mL ；1×1mL (可选购) |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒贮2～8℃下避光保存可稳定一年。 试剂开瓶后注意避免污染，2～8℃可稳定一周，建议尽快用完 |
| 注册证编号 | 湘械注准20192400894 |
| 注册人名称 | 湖南杰菲特医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区岳麓西大道588号芯城科技园8栋703房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区岳麓西大道588号芯城科技园8栋703房 |
| 批准日期 | 2019-11-22 |
| 有效期至 | 2024-11-21 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-09-18 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区岳麓西大道588号芯城科技园8栋703 房”变更为“湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋北侧第四层、第五层（委托生产）”。2、备注：“受托生产企业名称：湖南杰菲特生物科技有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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